Идеальный пациент для постановки внутрижелудочного баллона. Результаты краткосрочного и долгосрочного исследований 70 пациентов с ожирением.

Введение

Лечение сопутствующих заболеваний у пациентов с ожирением приводит к дополнительным расходам, величина которых в два раза выше стоимости той же терапии у лиц с нормальной массой тела.

• У значительной доли лиц, страдающих ожирением, развиваются:
  • гипертония,
  • сахарный диабет,
  • гиперлипидемия,
  • сердечно-сосудистые осложнения.
• Общее снижение массы тела в течение 3-х лет всего на 6,8 кг по сравнению с исходной уменьшает риск развития диабета на 58%.
• Морбидное ожирение повышает риск смерти даже в группе 25-35-летних в 12 раз.
• Консервативное лечение ожирения, включающее в себя изменение образа жизни, характера питания, а также медикаментозное лечение, приводит только к краткосрочному эффекту и в 90% случаях происходит рецидив.

Ожирение — хроническое заболевание.

• Цель лечения — устойчивая, долгосрочная потеря веса.
• После неэффективного консервативного лечения могут быть использованы открытые хирургические или эндоскопические операции.
  • Внутрижелудочный баллон Orbera (Аллерган, Санта-Барбара, Калифорния, США) — это мягкий, заполненный физиологическим раствором, силиконовый баллон, который  помещается в желудок во время непродолжительного эндоскопического вмешательства.
  • Его присутствие в желудке вызывает постоянное чувство сытости, тем самым снижая количество потребляемой пищи пациентом.

Лечение ожирения с помощью внутрижелудочного баллона:

• временное,
• обратимое,
• минимально инвазивный вариантом по сравнению с другими видами терапии.

Этот метод особенно рекомендуется тем пациентам, которым:

• не помогли изменения в диете и фармакотерапия, но имеющие противопоказания для бариатрической хирургии,
• необходим удобный способ снижения веса до запланированной  бариатрической операции или других хирургических вмешательств (снижает риск периоперационных осложнений, связанных с сопутствующими заболеваниями пациентов).

Цель

Целью проспективного одноцентрового когортного анализа — оценка  раннего и долговременного эффекта постановки внутрижелудочного баллона в лечении больных ожирением.

Материалы и методы

• В период с января по октябрь 2012 года, было установлено 75 внутрижелудочных баллонов пациентам с ожирением.
• Информированное согласие было получено от всех участников, включенных в исследование.
• Два пациента были исключены из исследования, так как после удаления у них внутрижелудочных баллонов, им была выполнена бариатрическая операция.
• Одна пациентка была исключена в связи с беременностью в период сбора данных.
• Кроме того, исследователи не смогли получить данные от одного пациента, с которым они потеряли связь.
• Еще одна пациентка была исключена из исследования, так как интрагастральный баллон был удалён у неё досрочно, из-за отзыва согласия и плохой переносимости лечения.
• В общей сложности в исследование было включено 70 пациентов.
• Таблицы I и II показывают демографические параметры когорты, включая пол, возраст, массу тела, рост, индекс массы тела (ИМТ) и стадию ожирения (по данным Американского Общества Метаболической и Бариатрической хирургии).

Таблица I

Демографические данные исследуемой группы(n = 70)

Таблица II

Данные пациентов по классификации ожирения (n = 70)

• Подавляющее большинство пациентов, в качестве основного фактора мотивации к прохождению лечения, назвали:
  • физическую непривлекательность,
  • связанные с ожирением симптомы:
    • боли в суставах,
    • артериальная гипертензия,
    • сахарный диабет.
• 10 пациентам перед постановкой внутрижелудочного баллона были выполнены абдоминальные операции:
  • вправление брюшной грыжи — 8 пациентам,
  • рукавная резекция желудка — 2 пациентам.
• 4 пациентам  лечение ожирения было необходимо для  успешного результата эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов.
• У 4 пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) коррекция веса являлась частью лечения их бесплодия.
• Все пациенты в данном исследовании имели неудачный результат изменения характера питания и образа жизни.
• Пациенты, у которых был подтвержден постоянный переизбыток простых углеводов в рационе (т. е. сладкоежек), в исследование не включались.

Постановка внутрижелудочного баллона не выполнялась:

• пациентам с большими (более 4 см) грыжами пищеводного отверстия диафрагмы,
• беременным женщинам,
• лицам с язвенной болезнью желудка.

Внутрижелудочный баллон:

• устанавливался под общим наркозом и одним и тем же эндоскопическим хирургом,
• баллон Orbera наполнили физиологическим раствором до его среднего объема (669 ±25.8 см3; диапазон: 550-700 см3),
• величина вводимого физиологического раствора зависела от субъективной оценки объема желудка во время эндоскопической инсуффляции, а также от роста пациента.

Таблица III

Объем заполнения внутрижелудочного баллона по отношению к росту пациентов (n = 70)

• Никакие красители не использовались для обнаружения вытекания физиологического раствора во время лечения.
• Пациенты выписывались в 1-е сутки после процедуры.
• Рекомендации выписки включали:
  • использование ингибитора протонного насоса (Омепразол) в течение нескольких дней,
  • использование стимуляторов моторики ЖКТ (Цизаприд) в течение нескольких дней,
  • соблюдение полужидкой диеты в первую неделю:
    • частое, дробное питание,
    • пациенты были проинструктированы диетологом, который рекомендовал им употреблять 1100 ккал в день и увеличить физическую активность.

• Внутрижелудочный баллон удалялся спустя 6 месяцев под общим наркозом.
• В день операции больным назначалась жидкая диета.
• Пациентов взвешивали, рассчитывали ИМТ и избыток массы тела.
• После удаления баллона, пациенты должны были придерживаться тех же рекомендаций, что и ранее, а также регулярно взвешиваться.
• Пациенты были опрошены по телефону 2 года спустя после удаления интрагастрального баллона и предоставили информацию относительно своего веса на тот момент.

Статистический анализ

Статистический анализ исходных данных выполнен с помощью Excel 2010 (Майкрософт), что позволило определить средние значения и стандартное отклонение (±). Т-тест был использован для сравнения, значения ниже 0,05 оказались статистически значимыми.

Результаты

• Каких-либо осложнений после постановки и удаления внутрижелудочного баллона не наблюдалось.
• Средняя масса тела после удаления баллона была 87.6 кг.
• Средний ИМТ был 31.5 кг/м2.

Таблица IV

Результаты снижения веса на момент удаления баллона из желудка и последующих 24 месяцев по сравнению с исходной массой тела до лечения.

После 6-месячного периода лечения, закончившегося удалением баллона:

• Средний уровень общей потери веса составил 15,9 кг, что соответствует 41 ±19.6% от избыточного веса в этой группе.
  • Эта разница оказалась статистически значимой (р< 0,001).
  • Только 1 пациент не ответил на лечение.
• Удовлетворительные результаты (снижение > 10% от общей потери веса) были достигнуты у всех остальных больных.
• Среднее снижение ИМТ составило 5,8 кг/м2 (15.5%) и было статистически значимым (р< 0,001).

Спустя 2 года (положительные результаты):

• Средняя масса тела пациентов составила 98,5 кг (р = 0.065).
• Средний ИМТ составлял 35.4 кг/м2 (р = 0.025).
• У 45 больных (64.3%) по-прежнему сохранялся достигнутый результат (имеется в виду общая потеря веса в 8,9 кг).
• 7 пациентов(10%) вернули свою исходную массу тела.
• У 18 пациентов (25.7%) увеличилась масса тела по сравнению с исходной (прирост составил 2,7 кг).
• Среди 45 пациентов, которые достигли хорошего результата, 18 людей (25.7%) стали весить на 10 кг меньше, чем до начала лечения (средняя общая потеря веса — 15,8 кг).
• 6 пациентов продолжали терять вес и после исследования.

В течение 2 лет после удаления внутрижелудочного баллона (отрицательные результаты):

• Средний уровень общей массы тела пациентов в группе увеличился на 10,9 кг.
• Их средний ИМТ увеличился на 3,9 кг/м2 (12.5%).
• 24 пациента набрали менее 10 кг.
• 40 других больных набрали более 10 кг (в том числе 11 пациентов, которые набрали свыше 20 кг).
• Удовлетворительный эффект, заключавшийся в поддержании сниженной массы тела не менее чем на 10%, был достигнут лишь у 19 пациентов (среднее снижение веса — 15,7%).

У женщин удалось добиться большего снижения веса, чем у мужчин (таблица V):

• Сразу после удаления баллона (ж — 16.2 кг, м — 13.1 кг; р = 0.196)
• Спустя 2 года (5,3 кг против 2,9 кг; р = 0.203).

Таблица V

Снижение веса в зависимости от пола пациентов

• Ранние результаты лечения были лучше в субпопуляции пациентов старше 40 лет (Таблица VI) – снижение массы тела на 16.9 кг.
• В других возрастных группах -14.8 кг (р = 0.19), снижение ИМТ на 6.2 кг/м2, в других возрастных группах на 5,3 кг/м2 (р = 0.097).

Таблица VI

Потеря веса с учетом возраста пациентов

• Однако спустя 2 года, результаты лечения были лучше в группе более молодых пациентов (моложе 40 лет).
  • Разница, однако, не была статистически значимой (р = 0,55 и р = 0.068, соответственно).
• Пациенты с морбидным ожирением достигли наибольшего общего снижения массы тела в конце шестимесячного лечения (среднее значение — 17,5 кг).
  • Спустя 2 года средний уровень общей массы тела в данной подгруппе был ниже их изначального веса всего лишь на 2,6 кг.
• С другой стороны, пациенты с ожирением I степени потеряли в среднем 14.8 кг, но спустя 2 года средний уровень общей массы тела в данной подгруппе был ниже исходного на 6,8 кг.

В итоге (таблица VII):

• После 6 месяцев: у пациентов с морбидным ожирением общая потеря массы тела составила 51,9%, у пациентов с ожирением I степени – 31,8% (р = 0,002).
• Спустя 2 года: у пациентов с морбидным ожирением общая потеря массы тела составила 4,7%, у пациентов с ожирением I степени – 22,9% (р = 0,002).

Это означает, что пациенты восстановили 68.4% веса, который они потеряли во время шестимесячного лечения внутрижелудочным баллоном (54% и 85.1% при ожирении I и III степеней, соответственно).

Таблица VII

Потеря веса согласно степени ожирения

Обсуждение

Высокая распространенность ожирения привела к поиску эффективных стратегий по снижению веса для тех больных, у которых изменения в диете и образе жизни оказались недостаточными.

Бариатрическая хирургия — это эффективный метод, который все же является инвазивным и имеет ряд ограничений.
Ведутся поиски альтернативного лечения,  которое будет:

• механически вызвать постоянное чувство сытости за счет сокращения объема желудка,
• полностью обратимым,
• не опасным для пациента.

Терапия внутрижелудочным баллоном соответствует этим критериям.

Международная группа экспертов, созданная в 1987 году, разработала клинические рекомендации по лечению ожирения, включающие в том числе, эндоскопическую установку:

• мягкого,
• округлого,
• гладкого внутрижелудочного баллона,
• заполненного 400-700 мл жидкостью с целью уменьшения осложнений.

Баллон Orbera, который использовался в исследовании, отвечает всем этим критериям.

• За исключением одной женщины, которой удалили баллон вследствие плохой переносимости (развилась неукротимая рвота), какие-либо осложнения, требующие хирургического или эндоскопического вмешательства, не наблюдались.

• Среднее снижение общей массы тела в данном исследовании — 15.9 кг, что составило 3% от исходного веса.
• Среднее снижение ИМТ составило 5,8 кг/м2.

Данные результаты аналогичны тем, которые были получены другими исследователями.

Необходимо снижение массы тела минимум на 10% по сравнению с исходным весом, для уменьшения  риска осложнений, обусловленных метаболическим синдромом.

• В данном исследовании у большинства больных наблюдалось постепенное увеличение массы тела после удаления внутрижелудочного баллона.
• Только 19 больным (27.1%) удалось сохранить массу тела на 10% ниже, чем исходный вес.
• Через два года после удаления баллона средний уровень общей потери веса в группе пациентов составил 5,1% (n = 70).
• Тем не менее, средний уровень общей потери массы тела мог достигнуть 9,0% (n = 52), если рассматривать подгруппу пациентов, у которых после похудения не наблюдалось увеличение веса.
• Именно поэтому исследователи стремились обозначить группу людей, среди которых данная процедура оказалась наиболее эффективна по истечению двух лет.
• Возраст пациентов не оказывал существенного влияния на результаты лечения.
• Лучшие ранние и отдаленные результаты были достигнуты у группы лиц с ИМТ < 35 кг/м2 (р< 0.002).
• Можно предположить, что у пациентов с ИМТ > 35 кг/м2, большая вероятность вернуть свой исходный вес. Им в дальнейшем должна быть показана бариатрическая хирургия.

Из этого следует, что установка внутрижелудочного баллона является одной из превентивных мер на предоперационном этапе у людей, страдающих морбидным ожирением и другими сопутствующими заболеваниями, с целью снизить периоперационные риски.

• Было отмечено, что установка внутрижелудочного баллона способствует значительному снижению объема печени, что в свою очередь создает более благоприятные условия для хирургических вмешательств.
• В некоторых случаях использовали внутрижелудочный баллон в качестве неоадъювантной терапии как при лечении самого ожирения, так и при подготовке к другим операциями у пациентов с избыточной массой тела.

После удаления баллона половина пациентов (49.4%):

• отказались от рекомендованной им бариатрической хирургии,
• от дальнейшей диетотерапии.
  • В связи с этим, данные пациенты вернули свою исходную  массу тела в течение года.

Это подчеркивает необходимость дальнейшего лечения ожирения в данной группе пациентов, указывая на тот факт, что пренебрежение и/или отказ от назначенной диеты после удаления внутрижелудочного баллона приводит к рецидиву заболевания.

Заключение

• Установка внутрижелудочного баллона при ожирении представляет собой безопасный метод лечения, который эффективно стимулирует потерю веса.
• При планировании данного вида лечения должны быть приняты во внимание плохая переносимость процедуры и отсутствие реакции у некоторых пациентов.
• Лучшие результаты достигаются у женщин с I степенью ожирения, другие пациенты должны рассматриваться в качестве кандидатов для бариатрической хирургии

Источники:
1. Mitura K, Garnysz K. In search of the ideal patient for the intragastric balloon — short- and long-term results in 70 obese patients. Wideochirurgiaiinne Tech małoinwazyjne = Videosurgery other miniinvasive Tech / Kwart Pod patronatemSekcWideochirurgiiTChPorazSekcChirBariatrycznejTChP. 2016;10(4):541-7. doi:10.5114/wiitm.2015.55748.